Přerušení dodávky léčivého přípravku haloperidol dekanoát

SHORTAGE!

Upozornění pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivého přípravku

31. 5. 2023

HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER, 50MG/ML INJ SOL 5X1ML, kód SÚKL: 0012061 – přerušení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice

Vážená paní doktorko / Vážený pane doktore,

ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv bychom Vás rádi informovali o přerušení uvádění léčivého přípravku HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER, 50MG/ML INJ SOL 5X1ML na trh v České republice.

Shrnutí problematiky

• Výrobní problémy, na jejichž odstranění se již druhý měsíc intenzivně pracuje, se zatím nepodařilo vyřešit.
• Po vyčerpání disponibilních zásob došlo k dlouhodobému přerušení dodávek předmětného léčivého přípravku na trh v České republice.
• Zásoby distributorů byly vyprodány v dubnu 2023 a v současné době není předmětný léčivý přípravek již k dispozici.
• Dovoz cizojazyčné šarže předmětného léčivého přípravku není bohužel možný. Přerušení dodávek se týká i dalších států, kde je léčivý přípravek HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER obchodován.
• V současné době předpokládáme obnovení dodávek léčivého přípravku HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER nejdříve koncem září 2023.

Další informace k dostupnosti léčivého přípravku a následná doporučení

• Jakmile se podaří výrobní problém odstranit, bude snahou držitele rozhodnutí o registraci obnovit dodávky co nejdříve to bude možné.
• Odborní pracovníci budou o obnovení dodávek léčivého přípravku HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER neodkladně informováni e-mailem.

Praktická doporučení České psychiatrické společnosti k volbě alternativní léčby (podrobná doporučení jsou v příloze):

1. Volba alternativního depotního léčivého přípravku musí být vždy individuální; dávkování a aplikace musí být v souladu se Souhrnem údajů o léčivém přípravku (SPC).

2. Jako alternativu haloperidol-dekanoátu lze zvážit převod na jiná depotní AP první generace (flufenazin-dekanoát, f.o. MODITEN, AFLUDITEN; flupentixol-dekanoát, f.o. FLUANXOL; zuklopentixol-dekanoát, f.o. CISORDINOL), případně 1měsíční paliperidon-palmitát (f.o. XEPLION).

3. Při změně depotního AP je nevhodná zkřížená titrace (souběžná aplikace dvou AP), hrozí riziko kumulace nežádoucích účinků (při zachování původní dávky haloperidolu a současné aplikaci nižší nebo plné dávky nového AP) anebo ztráta účinnosti a zhoršení stavu, než nové AP dosáhne terapeutických hladin (při souběžném snižování dávky haloperidolu a navyšování dávky nového AP).

4. Při změně depotního AP lze v plánovaném termínu namísto haloperidolu aplikovat buď plnou ekvivalentní dávku nového AP (viz Tab. 1) anebo s opatrností nejprve v plánovaném termínu aplikovat poloviční dávku nového AP (k otestování odpovědi a tolerance) a další poloviční dávku aplikovat ve zkráceném intervalu, poté dle stavu pokračovat v plánovaném dávkování a intervalu.

5. V případě zhoršení stavu lze jako suplementaci nového depotního AP podat haloperidol v perorální formě. Pro lepší orientaci jsou v Tab. 2 uvedeny ekvivalentní dávky depotního a perorálního haloperidolu.

Tab.1: Srovnání základních vlastností depotního haloperidolu a jeho potenciálních alternativ

Tab. 2: Srovnání ekvivalentních dávek depotního a perorálního haloperidolu

Obecné informace

• Odkaz na webové stránky SÚKL týkající se dostupnosti léčiv: https://www.sukl.cz/vypadky-leku

Kontaktní údaje na držitele rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc., Budapešť, Maďarsko zastoupená společností

Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 2097/63, 140 00, Praha 4,

www.richtergedeon.cz, e-mail: Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript., tel: +420 261 141 200

MUDr. Corina Croitoru

Managing Director

Gedeon Richter Marketing ČR, s. r. o.

Možnosti náhrady léčivého přípravku haloperidol dekanoát

Haloperidol

Haloperidol je typické antipsychotikum (AP) ze skupiny butyrofenonů, je silným antagonistou centrálních dopaminových D2 receptorů, ostatní receptorové systémy ovlivňuje pouze minimálně. Jedná se o incizivní, vysoce potentní antipsychotikum, jeho antidopaminergní působení je podkladem spolehlivé účinnosti na pozitivní psychotické symptomy, svoji účinnost prokázal v akutní i dlouhodobé léčbě. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří neurologické (extrapyramidový syndrom, akatizie, dystonie, dyskinézy) a endokrinní (hyperprolaktinémie) účinky, má příznivý metabolický profil. Haloperidol je dostupný v perorální lékové formě (tablety, roztok) a v injekční formě (akutní a depotní injekce).

Depotní antipsychotika

Depotní injekční lékové formy (u AP druhé generace označované jako „dlouhodobě působící injekce“, LAI) jsou určeny jednak pro pacienty, kteří vyžadují dlouhodobou udržovací léčbu a jsou buď s léčbou nonadherentní (léčbu přerušují, léky vysazují, což vede k relapsům) anebo pro pacienty spolupracující, pro které je aplikace účinné látky jednou za několik týdnů, bez potřeby perorální medikace, výhodou. Haloperidol dekanoát (depotní forma) je určen pro dospělé stabilizované pacienty.

V ČR jsou v současnosti k dispozici čtyři depotní antipsychotika první generace (haloperidol dekanoát, flufenazin dekanoát, flupentixol dekanoát a zuklopentixol dekanoát) a čtyři LAI druhé generace (aripiprazol monohydrát, olanzapin pamoát, risperidon mikrosféry a paliperidon palmitát – 4-týdenní a 12-týdenní forma). Haloperidol je v současnosti jediným u nás dostupným zástupcem butyrofenonů a není proto za něj adekvátní náhrada. Jelikož není k dispozici přímé srovnání účinnosti a bezpečnosti jednotlivých depotních AP, doporučení týkající se změny léčby vycházejí z farmakodynamického a farmakokinetického profilu jednotlivých léčivých přípravků.

Depotní antipsychotika první generace

               Jako alternativa haloperidolu se nabízejí všechna tři depotní AP první generace: flufenazin, flupentixol, zuklopentixol.

Výhody: společně sdílená silná blokáda dopaminových D2 receptorů; obdobná doba k dosažení maximálních plazmatických hladin; obdobný dávkovací interval.

Nevýhody: afinita k dalším receptorovým systémům; odlišný biologický poločas; potenciálně odlišná účinnost a snášenlivost.

Depotní antipsychotika druhé generace

Vzhledem k výrazným odlišnostem ve farmakologických a klinických vlastnostech této skupiny připadá jako alternativa haloperidolu do úvahy pouze paliperidon, případně risperidon. U všech LAI je před jejich nasazením zapotřebí průkaz tolerance (podání testovací perorální dávky), navíc k dosažení adekvátní terapeutické hladiny je zpravidla zapotřebí titrace, případně suplementace perorálními tabletami. Risperidon má kratší dávkovací interval než ostatní depotní AP (2 týdny); aripiprazol vykazuje odlišný receptorový profil a díky svému aktivizačnímu potenciálu nepředstavuje vhodnou alternativu haloperidolu; olanzapin má významně odlišný farmakodynamický profil, vyšší riziko metabolických nežádoucích účinků, navíc po jeho aplikaci je nutná observační perioda k detekci případného postinjekčního syndromu.

Výhody paliperidonu: společně sdílená silná blokáda dopaminových D2 receptorů; obdobný biologický poločas; obdobný dávkovací interval (v případě 1-měsíčního).

Nevýhody paliperidonu: delší doba k dosažení maximálních plazmatických koncentrací; nutná titrace dávky; odlišná cesta eliminace (ledvinami).

Tab. 1: Srovnání základních vlastností depotního haloperidolu a jeho potenciálních alternativ

Praktická doporučení

1. Volba alternativního depotního léčivého přípravku musí být vždy individuální; dávkování a aplikace musí být v souladu se Souhrnem údajů o léčivém přípravku (SPC).
2. Jako alternativu haloperidolu dekanoátu lze zvážit převod na jiná depotní AP první generace (flufenazin dekanoát, f.o. MODITEN, AFLUDITEN; flupentixol dekanoát, f.o. FLUANXOL; zuklopentixol dekanoát, f.o. CISORDINOL), případně 1-měsíční paliperidon palmitát (f.o. XEPLION).
3. Při změně depotního AP je nevhodná zkřížená titrace (souběžná aplikace dvou AP), hrozí riziko kumulace nežádoucích účinků (při zachování původní dávky haloperidolu a současné aplikaci nižší nebo plné dávky nového AP) anebo ztráta účinnosti a zhoršení stavu, než nové AP dosáhne terapeutických hladin (při souběžném snižování dávky haloperidolu a navyšování dávky nového AP).
4. Při změně depotního AP lze v plánovaném termínu namísto haloperidolu aplikovat buď plnou ekvivalentní dávku nového AP (viz Tab. 1) anebo s opatrností nejprve v plánovaném termínu aplikovat poloviční dávku nového AP (k otestování odpovědi a tolerance) a další poloviční dávku aplikovat ve zkráceném intervalu, poté dle stavu pokračovat v plánovaném dávkování a intervalu.
5. V případě zhoršení stavu lze jako suplementaci nového depotního AP podat haloperidol v perorální formě. Pro lepší orientaci jsou v Tab. 2 uvedeny ekvivalentní dávky depotního a perorálního haloperidolu.

Tab. 2: Srovnání ekvivalentních dávek depotního a perorálního haloperidolu

Literatura:

Kopeček M. Depotní a dlouhodobě působící intramuskulární injekční antipsychotika – aktuální možnosti, výhody a nástrahy farmakoterapie. Remedia 2015;25:432-438.

Ustohal L. Dlouhodobě působící antipsychotika v praxi. Klin Farmakol Farm 2017;31:10-15

Mohr a kol. Klinická psychofarmakologie. Maxdorf, Praha 2017.

Švihovec a kol. Farmakologie. Grada, Praha 2018.

Dokument v PDF

Zveřejněno do 30.9.2023

Vykazování akutní lůžkové péče v roce 2023

Vykazování akutní lůžkové péče v roce 2023

Vykazuje se hospitalizační případ, který obsahuje:

• Hlavní diagnóza – položka MKN-10
• Vedlejší diagnózy (maximum 14) – položky MKN-10 (přiřadí skóre závažnosti CC)
• Kritické výkony
  • Výkony –kódy výkonů definovaných v tzv. Číselníku kritických výkonů a DRG markerů systému CZ-DRG
  • Signální kódy zdravotních pojišťoven
  • DRG markery – kódy DRG markerů definovaných v tzv. Číselníku kritických výkonů a DRG markerů systému CZ-DRG
  • Kritické zvlášť účtované položky - ZUM

U jednotlivých pacientů se vykazuje

• Ošetřovací den 00006 nebo Ošetřovací den zvýšení psychiatrické péče 00085 + marker zvýšená psychiatrická péče 91920
• Kategorie pacienta K1-K5
• Kritické výkony podle seznamu Kritických výkonů
• Markery dohledu 91921, 91922,91923
• Marker 91924 intervence psychiatrem v akutní lůžkové péči

Podle výše vykázaných údajů je hrazena péče za jednotlivého pacienta.

Úhradová vyhláška

Podle úhradové vyhlášky platné pro rok 2023:

Pacienti s hlavní diagnózou F00-F04 jsou zařazeni do MDC 01 a hrazeni paušální úhradou.

Pacienti s hlavní dg F 1 jsou zařazeni do MDC 20 a hrazeni paušální úhradou.

Pacienti s ostatními hlavními dg. ze skupiny F jsou zařazeni do MDC 19 a hrazeni formou případového paušálu (DRG).

Paušální úhrada:

• je potřeba splnit 98% referenčních CM (referenční rok je 2019),
• pokud za nemocnici jako celek je splněno méně než 98% CM, tak dochází ke krácení úhrady o % nesplnění,
• pokud produkce je v pásmu 98%-100% oproti roku 2019, tak žádné navýšení úhrady,
• pokud je produkce v pásmu více než 100% oproti roku 2019, pak úhrada se navyšuje, ale degresivně (tj. např. nárůst 8% v CM, ale jen nárůst 5% ve financích).
• Základní sazba pro okresní nemocnice je 39 790 Kč (plus index růstu cca 38 %)

Případový paušál

Úhrada = základní sazba 68 460 Kč  *  redukovaný CM₂₀₂₃  *  KP_trans  *  KP_krit

• KP_trans - koeficient plnění transformačního plánu -hodnoty 1,1 nebo 1
• KP_krit - koeficient plnění kritérií poskytování akutní psychiatrické péče - hodnota 1 nebo 0,9
  • přeložení pacienta k poskytovateli následné psychiatrické péče nepřekročí 60 %
  • přeložení pacienta k jinému poskytovateli akutní psychiatrické péče nepřekročí 10 %
  • poskytovatel zajišťuje nepřetržitou péči v režimu 24 hodin denně 7 dní v týdnu
• redukovaný CM
  • Pokud v referenčním roce 2019 byl medián doby hospitalizace nižší než 14 dnů, tak do výpočtu vstupuje hodnota 14 dnů.
  • Redukce nastává v případě, že medián doby hospitalizace v roce 2023 je o 15,5% vyšší než v roce 2019 (to platí u statistické významné ZP).
  • X – index „tržního podílu zdravotní pojišťovny“. U statisticky významných ZP = 1,10. U statisticky méně významných ZP = 1,15.
  • Pokud ZZ neexistovalo v referenčním roce 2019 (nevykazovalo akutní psychiatrickou péči), pak medián 2019 = 16 dnů.

KOMUNIKAČNÍ KARTY pro ukrajinsky/rusky mluvící pacienty

Pomoc pro Ukrajinu / Допомога для України 

» Informace pro poskytovatele zdravotních služeb 

» Komunikační karty v oblasti poskytování zdravotní péče v českém a ruském jazyce

Komunikační karta ANAMNÉZA v českém a ukrajinském jazyce

Komunikační karty v oblasti poskytování zdravotní péče v českém a ukrajinském jazyce

Komunikační karta ANAMNÉZA v českém a ruském jazyce

Komunikační karty v oblasti poskytování zdravotní péče v českém a ruském jazyce

Pro lékaře, kteří potřebují asistenci při komunikaci s ukrajinským pacientem, je k dispozici informační linka 1221 – volba 2. Linka je v provozu denně od 8 do 19 hodin, kde jsou k dispozici tlumočníci do ruštiny a ukrajinštiny.

S dotazy ke zdravotnické péči pro občany z Ukrajiny se obraťte na infolinku +420226201221 – volba č. 2, která je v provozu denně od 8 do 19 hodin. Linka slouží ke komunikaci v českém, ukrajinském a ruském jazyce, a to i pro případy tlumočení do českého jazyka pro poskytovatele zdravotních služeb.

Якщо у Вас виникли питання щодо охорони здоров’я громадян України, звертайтесь на інформаційну лінію +420226201221 –  варіант № 2, який працює щодня з 8:00 до 19:00. Лінія використовується для спілкування чеською, українською та російською мовами, навіть для випадків перекладу на чеську для медичних працівників.

Pomoc pro Ukrajinu / Допомога для України – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)

Linka není nyní tolik využívaná (přetlak se snížil díky dalším linkám jiných resortů). Je možné domluvit tlumočení dopředu (při plánované schůzce) nebo zavolat v případě potřeby při příchodu pacienta do ordinace. Volat na ni může jak pacient, tak zdravotník.

zveřejněno 11.11.2022

Vyjádření k článku v časopise Reflex č. 41/2022

Od: Mohr Pavel 
Date: so 15. 10. 2022
Subject: Vyjádření k článku v časopise Reflex č. 41/2022
To: Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.

Vážená redakce časopis Reflex,

dovolte mi, abych reagoval na článek Kateřiny Kadlecové „Jan Cimický. Sám sobě psychiatrem“ publikovaný v časopise Reflex č. 41/2022 a uvedl na pravou míru některá nepravdivá tvrzení v něm uvedená. Konkrétně se jedná o výrok „…(Cimický) ordinuje dodnes, poněvadž mu Česká psychiatrická společnost ani po rok trvajícím policejním vyšetřování nezastavila členství“. Autorka má zřejmě na mysli Psychiatrickou společnost České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále PS ČLS JEP), jejímž členem byl MUDr. Cimický. PS ČLS JEP se ke kauze MUDr. Cimického veřejně vyjádřila opakovaně, mj. bezprostředně po její medializaci v prosinci 2021, jak je možné dohledat například na webu společnosti (https://psychiatrie.cz/aktualni-zpravy/3533-prohlaseni-vyboru-ps-cls-jep-ke-kauze-mudr-jana-cimickeho). Jako tehdejší předseda výboru PS ČL JEP jsem rovněž požádal dopisem MUDr. Cimického o jeho vyjádření k vzneseným obviněním a současně jej požádal, aby zvážil svoje další členství ve společnosti, jejíž dobré jméno poškozuje. MUDr. Cimický všechna obvinění odmítl a následně v březnu 2022 byl vyloučen z České lékařské společnosti a tím i ze všech jejích organizačních složek, tedy i z Psychiatrické společnosti. Česká lékařská společnost i PS ČLS JEP jsou odbornými sdruženími lékařů a jako odborné společnosti neudílí souhlas s výkonem lékařského povolání, jak je v textu implicitně naznačeno. Způsobilost k výkonu zdravotnického povolání lékaře v České republice je upravena zákonem č. 95/2004 Sb., splnění podmínek stvrzuje Česká lékařská komora.

S pozdravem,

prof. MUDr. Pavel Mohr, Ph.D.

Místopředseda Psychiatrické společnosti ČLS JEP