Aktuality

Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,  

v návaznosti na recentně publikovaný Informační dopis pro zdravotnické pracovníky ohledně rizika neurovývojových poruch u dětí otců léčených valproátem, dostupné zde: Informační dopis - valproát, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz),  pro Vás držitelé rozhodnutí o registraci přípravků s obsahem valproátu ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv připravili aktualizované edukační materiály pro zdravotnické pracovníky, dívky, ženy a muže léčené přípravky s obsahem valproátu.

Tyto edukační materiály jsou vytvořeny za účelem informování o podmínkách pro předepisování přípravků s obsahem valproátu u dívek, žen ve fertilním věku a u mužů, o teratogenních a neurovývojových rizicích spojených s užíváním valproátu během těhotenství, o možném riziku neurovývojových poruch u dětí narozených mužům léčeným valproátem během 3 měsíců před početím a o opatřeních nezbytných k minimalizaci těchto rizik.

Aktualizované edukační materiály:

• Příručka pro zdravotnické pracovníky
• Roční formulář potvrzující poučení o riziku (dívky/ženy ve fertilním věku)
• Příručka o antikoncepci a těhotenství pro pacientky léčené valproátem pro dívky/ženy ve fertilním věku
• Příručka pro pacienty mužského pohlaví
• Karta pacienta

Informace nemají reklamní charakter, jsou výlučně určeny ke zlepšení informovanosti lékařů a pacientů o opatřeních k omezení rizik, která je třeba respektovat před předepsáním přípravku, mimo jiné:

• Valproát se má používat k léčbě dívek a žen ve fertilním věku pouze tehdy, pokud jiná léčba není účinná nebo není tolerována
• Valproát se předepisuje a vydává v souladu s podmínkami Programu prevence početí pro přípravky s obsahem valproátu (bližší informace v přiložených edukačních materiálech)
• Předepisující lékaři by měli informovat pacienty mužského pohlaví o potenciálním riziku a diskutovat s nimi o potřebě zvážit účinnou antikoncepci, včetně antikoncepce pro jejich partnerku, během užívání valproátu a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby;

Edukační materiály lze také nalézt na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, zde: Rok 2024, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)

Aktuální souhrn údajů o přípravku (SPC) lze pak nalézt zde: SÚKL - Přehled léčiv (sukl.cz) /po zadání názvu konkrétního přípravku/

Tyto aktualizované edukační materiály budou také prostřednictvím pošty rozeslány lékařům, kteří léčí své pacienty přípravky s obsahem valproátu, pacienti je také brzy naleznou na webové stránce www.valproat.cz

Držitelé rozhodnutí o registraci mají povinnost i nadále aktivně zjišťovat a zdarma doplňovat potřebu edukačních materiálů ze stran lékařů i pacientů. V případě jejich náhlého nedostatku se lékaři mohou obrátit na jednotlivé držitele rozhodnutí o registraci, kontaktní údaje na příslušného držitele lze nalézt v databázi léčiv na webu SÚKL v sekci kontakty u každého přípravku: https://prehledy.sukl.cz/prehled_leciv.html#/

Radek BĚLA, MD

Multi Country Safety Head Central Europe, Country Safety Head Czech Republic, Local Pharmacovigilance Contact Person

Patient Safety & Pharmacovigilance

 Sanofi s.r.o.